Convalidare un metodo significa eseguire una serie di accertamenti che permettano all'analista di valutare se il metodo che sta utilizzando ottempera a quei requisiti che portano ad avvicinare il più possibile la stima del risultato analitico al valore vero della grandezza in esame.
VALMET 2006 permette di soddisfare le richieste della normativa vigente ICH in merito alla convalida (Validation) dei metodi di analisi.
VALMET 2006 viene fornito con il certificato di validazione
La USP 29 recita: I metodi analitici rispondono ad esigenze diverse. La loro convalida deve tener conto di queste esigenze.
E' pertanto opportuno distinguere le seguenti categorie di metodi analitici
- Categoria I
Metodi anlitici per la determinazione quantitativa degli ingredienti attivi come materia prima o degli ingredienti attivi (inclusi i conservanti) in una formulazione
- Categoria II
Metodi anlitici per la determinazione quantitativa di impurezze, prodotti di degradazione e metodi analitici per saggi limite
- Categoria III
Metodi anlitici per la determinazione di caratteristiche peculiari (es: dissolution test ecc.
- Categoria IV
Test di identificazione
Metodi della categoria I
- Specificità
- Taratura
- Accuratezza
- Precisione
Metodi della categoria II
QUANTITATIVA
- Specificità
- Taratura
- Accuratezza
- Precisione
- Limite di determinazione
SAGGIO LIMITE
- Specificità
- Limite di rilevazione
Metodi della categoria III
- Precisione
Metodi della categoria IV
- Specificità